廣東胰島素制劑不再按特殊藥品管理

省藥品監管局以“小切口”為藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展紓困解難

文/羊城晚報全媒體記者 陳澤云

近日，廣東省藥品監督管理局印發(fā)了《關(guān)于明確藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)事項的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），通告優(yōu)化了胰島素經(jīng)營(yíng)管理的規定和生物制品許可的驗收標準，進(jìn)一步規范了廣東省藥品經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

胰島素制劑按普通藥品管理

《通告》指出，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節，胰島素制劑按照普通藥品管理，藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍新增“肽類(lèi)激素（僅限胰島素）”項，其他蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素繼續按照《關(guān)于進(jìn)一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》(粵食藥監安〔2009〕65號)要求進(jìn)行管理。

省藥監局介紹稱(chēng)，2009年，廣東省規定把肽類(lèi)激素（包含胰島素）納入特殊藥品管理，但隨著(zhù)市場(chǎng)發(fā)展變化，胰島素制劑在慢性病群體應用廣泛，應用安全性日益提高，管理風(fēng)險較低。

為此，該局結合胰島素當前應用現狀，認真研究國家有關(guān)文件精神，國家目前未要求將胰島素納入特殊藥品管理，研判認為繼續將胰島素納入特殊藥品管理已經(jīng)不符合發(fā)展和管理需要，現正式規定在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節把胰島素制劑調整為普通藥品管理。

優(yōu)化生物制品許可驗收標準

《通告》同時(shí)指出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”項。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，若經(jīng)營(yíng)生物制品的儲存條件不需要冷藏冷凍儲存，可以選擇該項經(jīng)營(yíng)范圍。監管部門(mén)進(jìn)行許可驗收及監督檢查時(shí)不應強制要求企業(yè)配備冷庫、冷藏車(chē)、冰箱（柜）等冷鏈設施設備。

此前，廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請新增“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，規定必須配備相關(guān)冷鏈設施設備才可通過(guò)許可驗收。省藥監局研判后認為，隨著(zhù)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制品種類(lèi)日益增多，部分生物制品注冊批準的儲存條件是常溫或陰涼儲存。在此背景下，該局堅持實(shí)事求是、包容審慎監管，在確保藥品質(zhì)量安全監管底線(xiàn)前提下，進(jìn)一步細化企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

從“小切口”優(yōu)化監管措施

上述兩項“小切口”具體優(yōu)化措施，既堅持了寬嚴相濟的原則，又堅持包容審慎監管，能有效實(shí)現降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本、提高企業(yè)運轉效能，真正為企業(yè)發(fā)展紓困解難，形成促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的正向激勵。

據悉，為堅決落實(shí)“六穩”“六?！辈渴鹨?，科學(xué)統籌疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，省藥品監管局堅持實(shí)干導向，認真傾聽(tīng)企業(yè)呼聲，深入研究藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問(wèn)題，從“小切口”著(zhù)手優(yōu)化監管具體措施，精準實(shí)現為企業(yè)辦實(shí)事及推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展紓困解難。

接下來(lái)，省局將繼續堅持守正創(chuàng )新、以綜合改革為抓手，聚焦解決流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展“急難愁盼”問(wèn)題，聽(tīng)取企業(yè)合理訴求，持續研究出臺系列提高服務(wù)質(zhì)量、為產(chǎn)業(yè)紓困解難的具體措施，為藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定扎實(shí)基礎。

免責聲明：本文不構成任何商業(yè)建議，投資有風(fēng)險，選擇需謹慎！本站發(fā)布的圖文一切為分享交流，傳播正能量，此文不保證數據的準確性，內容僅供參考

關(guān)鍵詞： 特殊藥品