民間資本加速涌入醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域 國產(chǎn)醫藥創(chuàng )新還需邁過(guò)哪些坎？

數據顯示，2020年我國醫藥市場(chǎng)規模將達到1.75萬(wàn)億元。隨著(zhù)醫藥市場(chǎng)持續壯大，醫藥創(chuàng )新成果不斷涌現，民間資本加速涌入醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域。但值得注意的是，同質(zhì)化重復研發(fā)及有限資源整合不足等問(wèn)題頻發(fā)，造成了無(wú)效開(kāi)發(fā)和投入浪費。因此，我國醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域亟需加快改革，在改善創(chuàng )新環(huán)境的同時(shí)，要進(jìn)一步加強知識產(chǎn)權保護，并激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新活力。

近年來(lái)，受益于國家各項政策措施支持，中國醫藥產(chǎn)業(yè)特別是生物醫藥產(chǎn)業(yè)具備了良好的創(chuàng )新勢頭，民間資本更是加速涌入醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域。數據顯示，2014年到2018年我國醫藥市場(chǎng)以8.1%的年化增長(cháng)率增長(cháng)，規模從1.1萬(wàn)億元增長(cháng)至1.5萬(wàn)億元，2020年將達到1.75萬(wàn)億元。

相比歐洲、日本，我國醫藥創(chuàng )新依然相對滯后，并面臨許多困難。怎樣才能讓患者有創(chuàng )新藥可用?如何創(chuàng )造良好的創(chuàng )新環(huán)境?怎么加強技術(shù)保護?針對這些輿論關(guān)注的焦點(diǎn)話(huà)題，經(jīng)濟日報記者采訪(fǎng)了相關(guān)專(zhuān)家學(xué)者。

持續支持創(chuàng )新

讓人民群眾用上創(chuàng )新藥，既要加強本土創(chuàng )新，也要吸引國外創(chuàng )新藥在中國首發(fā)。在由人民政協(xié)報·人民政協(xié)網(wǎng)主辦的“提升創(chuàng )新藥物可及性，助力健康中國建設”座談會(huì )上，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執行副主任邵蓉表示，加強本土創(chuàng )新和吸引創(chuàng )新藥在中國首發(fā)，離不開(kāi)審評審批、定價(jià)、支付、采購等政策的協(xié)同和激勵。

北京大學(xué)醫學(xué)部主任助理吳明表示，當前政策環(huán)境有利于醫藥創(chuàng )新。一方面，藥品耗材采購價(jià)被顯著(zhù)壓低，醫保資金空間得到了一定釋放，可以拿出一定比例，將那些臨床價(jià)值非常高、需求量非常大的創(chuàng )新藥物納入其中;另一方面，仿制藥進(jìn)入薄利多銷(xiāo)時(shí)代，若企業(yè)追求較高利潤，就要開(kāi)展醫藥創(chuàng )新。

同時(shí)，吳明還表示，需要通過(guò)進(jìn)一步改善創(chuàng )新環(huán)境，引導和激勵相關(guān)企業(yè)開(kāi)展醫藥創(chuàng )新活動(dòng)，并使企業(yè)保持創(chuàng )新動(dòng)力。例如，在醫保談判時(shí)需要考慮給創(chuàng )新藥足夠的回報空間。

白求恩國際和平醫院原院長(cháng)侯艷寧則建議，要建立國產(chǎn)創(chuàng )新藥價(jià)值評價(jià)機制，對創(chuàng )新藥給予精細化評價(jià)和分類(lèi)。在創(chuàng )新藥的醫保準入方面，引入精細化管理模式，從最小成本、成本效益、成本效果、程度效用等方面作出評價(jià)。同時(shí)，還要對新藥創(chuàng )制立項、定價(jià)評價(jià)，以及納入醫保藥品種類(lèi)遴選等，實(shí)行更科學(xué)、更精細的分類(lèi)。

中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授李珍建議，要進(jìn)一步加強我國衛生總費用的頂層設計，盤(pán)活醫保資金存量，提高醫保資金利用率。同時(shí)，加快發(fā)展相互保險，擴大醫保增量，有效支持醫藥創(chuàng )新。

不搞惡性競爭

“目前，我國進(jìn)入臨床研究的創(chuàng )新藥物多為國外已知靶點(diǎn)和先導化合物的跟蹤性創(chuàng )新藥物，且同質(zhì)化重復研發(fā)導致了‘多、小、散’現象。”河南省腫瘤醫院副院長(cháng)花亞偉表示，要解決相關(guān)問(wèn)題，需要進(jìn)一步完善財政補貼和支持政策，加快新藥臨床應用步伐，繼續鼓勵對藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批。同時(shí)，要建立多元的研發(fā)資本投入機制，進(jìn)一步健全金融服務(wù)模式。此外，還要持續加強本土人才隊伍培養，支持企業(yè)與醫療機構、高等院校合作，培養具有國際競爭力的品牌。

全國政協(xié)參政議政人才庫特聘專(zhuān)家、中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖強調，醫藥創(chuàng )新需要加快“產(chǎn)學(xué)研”結合，以企業(yè)為主體，以臨床為價(jià)值導向，建立多方共付機制;在商業(yè)保險方面要有所突破，基于社會(huì )保障的權責劃分，通過(guò)商業(yè)保險、企業(yè)讓利和醫保支付，多方促進(jìn)醫藥創(chuàng )新發(fā)展。“只靠政府投資搞創(chuàng )新是行不通的，如何讓社會(huì )資本進(jìn)入醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域是亟待解決的問(wèn)題。”

當前，抗癌藥成為創(chuàng )新的一個(gè)重要領(lǐng)域。農工黨中央醫療衛生工作委員會(huì )副主任、首都醫科大學(xué)肺癌診療中心主任支修益表示，目前我國缺乏腫瘤領(lǐng)域藥物創(chuàng )新的頂層設計，無(wú)論是國外企業(yè)進(jìn)入中國市場(chǎng)，還是自己加大投入，都沒(méi)有總的規劃。

支修益建議，要加強新藥研發(fā)頂層設計，從創(chuàng )新藥物準入、上市前政策支撐、上市后市場(chǎng)管理等環(huán)節實(shí)行全過(guò)程管理，并加強資源整合，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

戰略支援部隊特色醫學(xué)中心主任顧建文表示，目前我國藥物創(chuàng )新面臨三大難題，一是原始創(chuàng )新少，有限資源整合不足;二是臨床研究機構不足，水平參差不齊;三是大量熱錢(qián)涌入新藥研發(fā)，但在缺乏科學(xué)評估情況下，重復投資頻發(fā)。“要進(jìn)一步加強資源整合和整體規劃，提高對創(chuàng )新藥物投資的精準性，注重投入產(chǎn)出比。同時(shí)，盡快完善醫藥創(chuàng )新配套政策，鼓勵臨床醫生加入到醫藥創(chuàng )新隊伍中來(lái)。”顧建文說(shuō)。

加強技術(shù)保護

“目前，國內政策環(huán)境快速變化，給市場(chǎng)帶來(lái)了很大不確定性，企業(yè)研發(fā)管線(xiàn)布局很難迅速調整，由此造成了無(wú)效開(kāi)發(fā)和投入浪費。”上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司總經(jīng)理李寧表示，應基于臨床用藥需求和藥品市場(chǎng)結構，建立藥品審評審批與用藥需求密切匹配的機制。一方面，在進(jìn)一步加速臨床急需創(chuàng )新藥品準入的同時(shí)，應適度控制市場(chǎng)飽和度較高的產(chǎn)品，避免資本浪費和產(chǎn)能過(guò)剩;另一方面，在審評上市后，應以?xún)r(jià)值評價(jià)為基礎，加快進(jìn)入醫保報銷(xiāo)，惠及患者。此外，在醫保目錄評審中，應合理設定產(chǎn)品支付標準，充分考慮對創(chuàng )新可持續性的保護，以及國內自主創(chuàng )新參與國外醫藥市場(chǎng)競爭中的價(jià)格影響。

抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實(shí)驗室主任羅永章從保護關(guān)鍵核心技術(shù)方面提出，應通過(guò)立法，進(jìn)一步完善涉及關(guān)鍵核心技術(shù)保護的藥品注冊及管理法律法規，加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度，以法律形式明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔重大刑事責任。

此外，中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛認為，應加強數字化系統工程建設，制定創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)、注冊、檢驗等相關(guān)數字化路徑;建立醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)數字化標準，關(guān)注知識產(chǎn)權保護等相關(guān)問(wèn)題;利用區塊鏈技術(shù)實(shí)行產(chǎn)業(yè)全鏈條溯源和監管;打破信息孤島局面，共享醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)相關(guān)臨床數據，以提升醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力。

經(jīng)濟日報·中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 吳佳佳

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