化妝品監督條例施行30余年后首次修改 設置質(zhì)量安全負責人

2021年1月1日，修改后的《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)正式施行。這也是原有的化妝品衛生監督條例在施行30多年后，迎來(lái)首次修改調整，標志著(zhù)我國化妝品監管工作翻開(kāi)嶄新一頁(yè)?！稐l例》結合監管實(shí)際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)的主體責任，同時(shí)對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各個(gè)企業(yè)主體的法律責任進(jìn)行了界定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續穩定。特別是對網(wǎng)購化妝品消費模式進(jìn)行了全新規范。

國家藥監局近日召開(kāi)化妝品監督管理條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會(huì )，國家藥監局有關(guān)負責人在介紹《條例》實(shí)施情況的同時(shí)，還就電子商務(wù)平臺銷(xiāo)售違法化妝品如何承擔責任等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行回應。

設置質(zhì)量安全負責人

近年來(lái)，我國網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售發(fā)展迅速，網(wǎng)購化妝品已逐漸成為一種消費趨勢。那么，《條例》對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售化妝品如何規定?監管部門(mén)會(huì )采取哪些措施加強監管?

對此，國家藥監局化妝品監管司監管二處處長(cháng)李云峰指出，《條例》要求化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者對平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責任，發(fā)現其存在違法行為應及時(shí)制止并報告監管部門(mén);發(fā)現嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務(wù)。要求平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者應當全面、真實(shí)、準確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息，建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，履行好化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)義務(wù)。對化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者和平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者不履行相關(guān)義務(wù)等違法違規行為，藥品監督管理部門(mén)將依法給予警告、罰款等行政處罰。

“國家藥監局將于今年5月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》中，設專(zhuān)章明確規定化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)管理的具體要求，進(jìn)一步規范化妝品網(wǎng)絡(luò )市場(chǎng)秩序。同時(shí)，在全國范圍內深入開(kāi)展化妝品‘線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源’專(zhuān)項行動(dòng)，清理網(wǎng)上銷(xiāo)售的違法產(chǎn)品，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法化妝品的行為，維護化妝品網(wǎng)絡(luò )消費安全。”李云峰介紹說(shuō)。

此外，李云峰還解釋了《條例》設置的質(zhì)量安全負責人的原因。“《條例》結合監管實(shí)際，首次提出設置質(zhì)量安全負責人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責的主體責任，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續穩定。質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。未依照《條例》規定設置質(zhì)量安全負責人，將面臨警告、罰款等行政處罰。”李云峰說(shuō)。

網(wǎng)購消費挑戰傳統監管

隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )購買(mǎi)化妝品占據消費者日常消費的比例在不斷提高，中國已經(jīng)成為全球網(wǎng)購化妝品消費增長(cháng)較快的國家之一。消費者通過(guò)代購、第三方網(wǎng)絡(luò )平臺等方式選擇化妝產(chǎn)品也越來(lái)越多，網(wǎng)絡(luò )提供便利的同時(shí)也給化妝品監管提出挑戰。

國家行政學(xué)院教授楊偉東分析指出，網(wǎng)購化妝品容易在第三方網(wǎng)絡(luò )平臺的法律責任認定、銷(xiāo)售假冒偽劣化妝品的責任認定等方面出現紛爭。2018年8月31日通過(guò)的《中華人民共和國電子商務(wù)法》(以下稱(chēng)電子商務(wù)法)中規定，電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者未盡到自身應盡的義務(wù)，應依法承擔相應的責任，該部法律也成為網(wǎng)絡(luò )平臺需要承擔責任的依據，能有效維護網(wǎng)絡(luò )消費者的權利。但是電子商務(wù)法對網(wǎng)絡(luò )電子商務(wù)沒(méi)有規定具體的監管方式，只是在第六條中提出“國務(wù)院有關(guān)部門(mén)按照職責分工負責電子商務(wù)發(fā)展促進(jìn)、監督管理等工作”?，F實(shí)中還是要依據已有的法律法規進(jìn)行監管。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售有關(guān)監管問(wèn)題還需要進(jìn)一步細化。

楊偉東認為，化妝品消費在網(wǎng)絡(luò )平臺的不斷增加，面對的首要問(wèn)題是第三方網(wǎng)絡(luò )平臺提供者的法律責任，即消費者在權利受到侵害時(shí)，是否可以要求其承擔賠償責任。

“因網(wǎng)購化妝品而侵犯消費者權益的行為在現實(shí)中不斷發(fā)生，對于傳統的市場(chǎng)監管方式提出許多挑戰，需要監管部門(mén)進(jìn)一步完善現有法規，實(shí)行嚴格的產(chǎn)品準入制度，加大監管力度，建立透明公開(kāi)的維權渠道及信息獲取渠道。當然，還需要消費者提高維權意識，謹慎網(wǎng)購，積極維權。”楊偉東說(shuō)。

制度設計體現權責一致

近年來(lái)，伴隨著(zhù)國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，化妝品也從過(guò)去的“奢侈品”成為滿(mǎn)足人們日常需求的必需消費品，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在消費需求的推動(dòng)下也得到發(fā)展壯大。當前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數量達5400余家，各類(lèi)化妝品注冊備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊備案產(chǎn)品數量近160余萬(wàn)。

原《化妝品衛生監督條例》自1989年頒布實(shí)施以來(lái)，在保障人民群眾化妝品消費安全方面發(fā)揮了重要作用，但伴隨著(zhù)時(shí)間的推移，當前化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、技術(shù)工藝水平、監管環(huán)境與立法之初均已發(fā)生深刻變化。為積極適應新形勢下化妝品監管和發(fā)展的需要，此次《條例》修改其強調化妝品生產(chǎn)企業(yè)的自律責任問(wèn)題。

由于歷史原因，在化妝品監管相關(guān)法規中，企業(yè)責任的擔當主體常表述為“生產(chǎn)企業(yè)”“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”“化妝品分裝者”“化妝品經(jīng)營(yíng)者”，不僅表述不統一，各類(lèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參與主體在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面應當分別承擔何種責任也并不明確。

此次《條例》提出了注冊人、備案人制度，即規定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過(guò)化妝品備案的備案人，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。履行上市前注冊備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應監測、評價(jià)及報告、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關(guān)義務(wù)，承擔注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任。而其他諸如受托生產(chǎn)企業(yè)、境內代理人等產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體，則在《條例》設定的義務(wù)范圍內承擔相應的法律責任。

中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì )技術(shù)總監董樹(shù)芬說(shuō)，此種制度設計充分考慮行業(yè)的實(shí)際情況，產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各類(lèi)主體的法律責任更加科學(xué)、準確，充分體現權責一致的原則，有利于企業(yè)牢固樹(shù)立產(chǎn)品主體責任意識。

同時(shí)，化妝品注冊人、備案人制度強調了企業(yè)所承擔化妝品安全的全過(guò)程質(zhì)量與風(fēng)險管理責任，便于落實(shí)企業(yè)主體責任，利于科學(xué)監管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

本報記者 萬(wàn)靜

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