湖北省定點(diǎn)生產(chǎn)15種小品種藥 虧本也要保供“救命藥”

“一度市場(chǎng)供應不穩的碳酸氫鈉片、多巴胺、腎上腺素等小品種藥已能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,葡萄糖酸鈣、多巴酚丁胺等短缺藥已進(jìn)入復產(chǎn)倒計時(shí)。”6月9日，遠大醫藥(中國)有限公司制劑工廠(chǎng)相關(guān)負責人欣喜宣布。至此，我省可定點(diǎn)生產(chǎn)15種小品種藥，在一定程度上緩解短缺藥“斷供之渴”。

遠大醫藥是國家戰備儲備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)、是6個(gè)國家級小品種(短缺藥)集中生產(chǎn)基地之一，也是湖北唯一獲批的生產(chǎn)企業(yè)。

據悉，小品種藥(短缺藥)是部分患者急需的救命藥，其特點(diǎn)是臨床必需但用量又很小，易出現市場(chǎng)供應不穩定、臨床短缺等情況。小品種藥短缺之渴是當今全球普遍存在的難題，其短缺原因復雜，主要包括：定價(jià)低廠(chǎng)家不愿生產(chǎn)、行業(yè)標準提高致使原材料短缺、市場(chǎng)需求較小等。

而建立小品種(短缺藥)集中生產(chǎn)基地正是破解缺藥難題的重要辦法之一。2018年以來(lái)，多份政府文件提出，到2020年，要實(shí)現100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩定供應。國家相關(guān)部門(mén)支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應保障聯(lián)盟，實(shí)現小品種藥的穩定生產(chǎn)供應。2019年底，遠大醫藥入選工信部第二批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設單位名單。

2020年12月，國家衛健委《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》公布6種注射劑被列入國家短缺藥品清單，57個(gè)品種被列入國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單。目前，遠大醫藥承擔其中15個(gè)品種的小品種藥生產(chǎn)，涉及重金屬中毒、心力衰竭等疾病的治療。

3月28日，遠大醫藥小品種(短缺藥)原料藥生產(chǎn)基地建設項目(一期)工程在仙桃開(kāi)工，總投資5億元，其中一期總投入1.2億元，依托頂尖科研機構和專(zhuān)家，創(chuàng )建具有高科技、綠色環(huán)保特色的小品種藥品原料藥生產(chǎn)基地，保障群眾用藥需求。

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臨床急需用量很小，價(jià)格便宜成本不低。秉持救死扶傷精神，遠大醫藥表示——

虧本也要保供“救命藥”

一溜溜生產(chǎn)線(xiàn)整齊地排布著(zhù)，延伸開(kāi)去。智能化的生產(chǎn)線(xiàn)上，經(jīng)過(guò)精濾、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)檢、包裝等一系列工序有序操作，一瓶瓶注射劑就誕生了。隨后，這些承載著(zhù)“拯救生命”大任的藥品，將定點(diǎn)配送到武漢市內各大醫療機構。6月7日下午，湖北日報全媒記者經(jīng)過(guò)三次嚴格的換衣、清潔、消毒，獲準進(jìn)入位于東西湖的遠大醫藥制劑工廠(chǎng)注射制劑無(wú)菌潔凈生產(chǎn)區一探究竟。

這些藥系一種“小品種藥”——二巰基丙醇，是重金屬中毒的治療藥物，其服務(wù)人群非常有限。“每天都嚴陣以待，卻未必會(huì )真正派上用場(chǎng)。”這是對它的形象比喻。但不可忽視的是，它們的背后往往承載著(zhù)一個(gè)個(gè)鮮活的生命。

沒(méi)有龐大市場(chǎng)也無(wú)金貴身價(jià)

“既沒(méi)有龐大的市場(chǎng)，又常常缺乏金貴的身價(jià)，這些似乎不太被大多數藥品生產(chǎn)企業(yè)待見(jiàn)的小品種藥卻關(guān)乎人命。”遠大醫藥(中國)有限公司市場(chǎng)準入中心副總經(jīng)理石初晶說(shuō)。

魚(yú)精蛋白注射液，心臟外科手術(shù)常用藥，一旦短缺，心臟手術(shù)不得不推遲。青霉胺片，助力“肝豆病”患者(俗稱(chēng)“銅娃娃”)重獲新生的藥品，一旦短缺，“銅娃娃”們將會(huì )出現肢體變形、不能說(shuō)話(huà)和行動(dòng)等癥狀。還有白血病患兒常用藥巰嘌呤片……

“小品種藥雖然用量少，但一旦生產(chǎn)量減少或停產(chǎn)，患者們不得不通過(guò)延長(cháng)服藥間隔來(lái)苦熬缺藥難關(guān)，有的甚至會(huì )被瞬間卷入‘無(wú)藥可救’的黑洞，遭遇生死一線(xiàn)的危機。”同濟醫院一位教授向湖北日報全媒記者介紹。

“在臨床上，一觸碰到患者那無(wú)助的眼神，就讓人揪心，作為一家從太行山走出來(lái)的紅色藥企，理應有所擔當。”石初晶說(shuō)。2018年，國家相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設遴選認定工作，遠大醫藥第一時(shí)間提交申請。

“其實(shí)，我們深知小品種藥，如主要用于砷、汞等重金屬解毒的二巰基丙醇等，若在有效期內，未能派上用場(chǎng)，其最終的命運只能是銷(xiāo)毀，這對企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種損失。但即使虧損，相較于人的生命而言，又顯得微不足道。”石初晶直言，“我們的‘根’是太行山上的八路軍衛生制造廠(chǎng)。時(shí)代變了，企業(yè)改制了，但代代相傳的救死扶傷精神卻是永遠不能忘卻的。”

研發(fā)“九死一生”

除了生產(chǎn)部分國家確定的小品種藥，遠大醫藥還自發(fā)承擔了部分市場(chǎng)上鮮見(jiàn)的“救命藥”生產(chǎn)。由于缺少可供研究的臨床樣本，研究小品種藥并非易事。“九死一生”，這是遠大醫藥首席醫學(xué)官史琳博士對小品種藥研發(fā)的概括，有時(shí)，坐數年冷板凳也未必能夠突破。

“摸藥”是研發(fā)團隊慣用術(shù)語(yǔ)。從零起步、沒(méi)有經(jīng)驗可供借鑒，一切只能摸索前行。

對此，參與研發(fā)的人員深有感觸：“有些的化學(xué)分子很會(huì )耍‘障眼法’，經(jīng)驗豐富的試驗人員也很難辨識到底是雜質(zhì)，還是藥物分子，困惑半年之久，才從上百次試驗中找到一種小眾溶劑，析出所需結晶。”

“不過(guò)創(chuàng )新總得有人來(lái)做，要改變這種小品種藥沒(méi)得選的局面，藥企必須主動(dòng)加速研發(fā)更多創(chuàng )新藥，才能給患者帶來(lái)更豐富的選擇。”史琳認為。

與此同時(shí)，不少關(guān)乎小品種藥的研發(fā)也在提速進(jìn)行：有的即將啟動(dòng)生物等效性試驗;有的進(jìn)入穩定性考察階段;有的也走上藥學(xué)研究軌道。

從“救火”到常態(tài)化保障

“可及性”是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須考慮的重要命題。

據悉，有些急危重癥患者，從出現危像到逝去,有時(shí)只有短短的幾分鐘時(shí)間。這意味著(zhù)必須在這個(gè)稍縱即逝的時(shí)間里，給患者服下救命藥。

“必須暢達每環(huán)節，健全小品種藥的調撥與流動(dòng)機制，避免小品種藥有的地區緊缺，有的地區卻‘沉睡’庫房的問(wèn)題。”遠大醫藥建立一套完善的體系，合力調配藥物。此外，遠大醫藥還協(xié)同有關(guān)部門(mén)完成了小品種藥生產(chǎn)監測數據系統的對接，實(shí)現主動(dòng)跟蹤小品種藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫存及原輔料等情況，確保其能夠精準生產(chǎn)與供應。同時(shí)，建設短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺，加強小品種藥供需信息對接等。

自主造血不斷擴大生產(chǎn)規模也勢在必行。今年，遠大醫藥將投資上億元建設新型制劑產(chǎn)業(yè)戰略升級項目，進(jìn)一步增強小品種藥的保供能力，滿(mǎn)足患者需求。

遠大相關(guān)負責人向湖北日報全媒記者介紹，從企業(yè)層面看，還需進(jìn)一步加強短缺藥研發(fā)，探索短缺藥、罕見(jiàn)病用藥國家醫保和商保政策的結合機制，以進(jìn)一步增強小品種藥的可及性。(湖北日報全媒記者 胡蔓 曾莉 通訊員 魏薇)

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