多款新藥“搶閘”獲批 醫保談判藥品報銷(xiāo)開(kāi)啟“雙通道”

一年一度的醫保目錄調整工作已拉開(kāi)序幕。

6月30日，國家醫保局正式公布了《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(下稱(chēng)“工作方案”)，調整范圍主要涉及目錄外西藥和中成藥、目錄內西藥和中成藥兩部分。6月30日前上市是藥物申報納入醫保目錄的截止日期。近期以來(lái)，獲批上市的新藥迎來(lái)“井噴”局面。

多款新藥“搶閘”獲批

此輪調整，目錄外西藥和中成藥如何納入備受關(guān)注。

據顯示，目錄外藥品可以納入的條件有，一是2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品;二是2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應證或功能主治發(fā)生重大變化的藥品;三是與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥;四是納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

在剛剛過(guò)去的6月份，多款新藥“搶閘”獲批。

據第一財經(jīng)記者統計，共有10款創(chuàng )新藥首次獲批在國內上市，涵蓋了抗病毒、抗腫瘤、罕見(jiàn)病等治療藥物，涉及到的上市藥企有海正藥業(yè)(600267.SH)、和黃醫藥(00013.HK)、恒瑞醫藥(600276.SH)、翰森制藥(03692.HK)等。

6月23日這一天，就有3款新藥齊齊獲批上市，分別是復星凱特的CAR-T藥物阿基侖賽注射液、和黃醫藥的賽沃替尼片、翰森制藥的艾米替諾福韋片。

具體看，阿基侖賽注射液是中國首個(gè)獲批準上市的細胞治療類(lèi)藥品，用于二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者的治療。

賽沃替尼片是我國擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，也是在全球范圍內首次通過(guò)注冊審批的，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

艾米替諾福韋片也是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

另外，在6月份，又有多款新藥新增適應證上市，如和黃醫藥的另外一款藥物——索凡替尼新增治療晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤，此前該藥的適應證用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內分泌瘤。

值得一提的是，有多款PD-1抗癌藥也增加新適應證獲批，以信達生物(01801.HK)為例，其PD-1“達伯舒”6月就接連增加了晚期鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療以及肝癌患者一線(xiàn)治療兩個(gè)適應證上市。

多家藥企對第一財經(jīng)記者透露，其有申報相關(guān)新藥納入2021年醫保目錄的計劃。

不過(guò)，如此多的新藥獲批上市，在醫保資金有限的情況下，藥企們面臨的競爭激烈程度不言而喻。

醫保談判藥品報銷(xiāo)開(kāi)啟“雙通道”

國家醫保局表示，近年來(lái)，隨著(zhù)藥品審評審批制度改革，我國獲批的新藥數量逐年增多，從醫保部門(mén)的角度，一方面希望更多更好的藥品能夠盡早上市、盡早納入醫保支付范圍、盡早讓患者獲益;另一方面，2020年居民醫保人均籌資只有800元左右，其中三分之二還來(lái)源于財政補助，因此必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿(mǎn)足基本醫療需求的藥品納入目錄。

在以往，創(chuàng )新藥雖通過(guò)談判順利進(jìn)入醫保目錄，但在打入醫院“最后一公里”上，依舊障礙重重。

今年以來(lái)，國家醫保局聯(lián)合國家衛健委就已在探索將定點(diǎn)零售藥店納入醫保藥品的供應保障范圍，并實(shí)行與醫療機構統一的支付政策。業(yè)內普遍認為，“雙通道”是另辟蹊徑之舉，繞過(guò)醫院，通過(guò)藥房來(lái)解決談判藥品的落地難題。

此次工作方案下發(fā)之際，國家醫保局亦強調了“雙通道”供應保障機制。

國家醫保局表示，將積極采取措施推進(jìn)談判藥品落地，一是督促各地通過(guò)直接掛網(wǎng)、合理調整醫保年度總額、加強督促等方式，推動(dòng)談判藥品落地;二是會(huì )同衛生健康委及時(shí)出臺“雙通道”政策，開(kāi)辟談判藥品供應保障新渠道。首次從國家層面將定點(diǎn)零售藥店納入談判藥品供應保障體系，與定點(diǎn)醫院實(shí)行相同的支付政策，建立定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫療機構“雙通道”供應保障機制，讓暫時(shí)進(jìn)不去醫院的談判藥品先進(jìn)藥房，讓群眾第一時(shí)間買(mǎi)得到、用得上、能報銷(xiāo);三是動(dòng)態(tài)發(fā)布談判藥品配備機構名單，加強對各地監測評估和督促指導，強力推進(jìn)談判藥品落地。

另外，國家醫保局表示，解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類(lèi)補充保險、商業(yè)健康保險等渠道功能，滿(mǎn)足不同層次的用藥需求。

(作者：林志吟)

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