數千萬(wàn)患者盼望新藥 阿爾茨海默病藥物市場(chǎng)有望涌現更多分食者

6月8日，渤健漲幅一度高達60%，這源于其阿爾茨海默病藥物Aduhelm (aducanumab)的獲批上市。Aduhelm成為2003年來(lái)首款獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準的此類(lèi)藥物。不過(guò)因阿爾茨海默病發(fā)病機制至今未被研究透徹，近年來(lái)的大多數新藥研發(fā)折戟。業(yè)內人士表示，Aduhelm的上市有FDA鼓勵藥物研發(fā)的考量，阿爾茨海默病藥物的全球市場(chǎng)有望涌現更多的分食者。

獲批在美上市

填補長(cháng)達18年的空白，渤健旗下的阿爾茨海默病藥物獲批上市，這是2003年來(lái)首款獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準的此類(lèi)藥物。

阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是指發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統退行性病變，臨床上表現為記憶障礙、失語(yǔ)等。

由于阿爾茨海默病發(fā)病機制尚未明確，且目前還沒(méi)有治療該病癥或逆轉大腦疾病進(jìn)程的方法，現有藥物均只能緩解臨床癥狀。全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物。據期刊Nature Reviews統計，2002年以來(lái)，全球藥企先后投入2000多億美元用于開(kāi)發(fā)阿爾茨海默病治療藥物，但禮來(lái)、輝瑞、羅氏等國際制藥巨頭的多個(gè)單抗藥物均在III期臨床試驗中失敗。

因此，作為近年來(lái)首款獲批的藥物，渤健旗下阿爾茨海默病藥物Aduhelm給AD患者帶來(lái)了新的療法。Aduhelm是一種單克隆抗體(單抗)，它可以與AD患者大腦中β淀粉樣蛋白(β-amyloid，Aβ)沉積進(jìn)行結合，然后激活免疫系統，將沉積蛋白清理出大腦。FDA藥物評價(jià)和研究中心主任Patrizia Cavazzioi稱(chēng)，Aduhelm是第一個(gè)針對阿爾茨海默病潛在病理生理學(xué)的治療。

不同于只能減輕患者癥狀的癥狀緩解類(lèi)藥物，Aduhelm成為首款可以阻止AD進(jìn)展的疾病修正類(lèi)藥物。不過(guò)，Aduhelm的發(fā)展也備受爭議。FDA曾有統計專(zhuān)家質(zhì)疑渤健的分析數據存在缺陷，不能證明Aduhelm的有效性。

FDA方面表示，將繼續監測Aduhelm進(jìn)入市場(chǎng)的情況，并要求渤健進(jìn)行批準后臨床試驗，以驗證該藥物的臨床效益。如果藥物不能發(fā)揮預期的作用，FDA可以采取措施將其從市場(chǎng)上移除。

針對Aduhelm在中國市場(chǎng)的上市計劃等問(wèn)題，北京商報記者聯(lián)系了渤健方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復。

瓜分全球市場(chǎng)

全球AD患者數量龐大，患者對藥物的期待讓這一市場(chǎng)成為藥企的必爭之地。國際阿爾茨海默病協(xié)會(huì )發(fā)布的《2018年世界阿爾茨海默病報告》顯示，截至2018年，全球共有5000萬(wàn)AD患者，社會(huì )相關(guān)成本達1萬(wàn)億美元，而隨著(zhù)人口老齡化的趨勢，預計到2030年全球AD患者將會(huì )達到8200萬(wàn)人，2050年將達到1.52億人。

隨著(zhù)Aduhelm的上市，“九期一”在全球市場(chǎng)也迎來(lái)競爭對手。2019年11月，國家藥品監督管理局有條件批準用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的“九期一”上市注冊。“九期一”由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)。

上海綠谷制藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理李金河在接受北京商報記者采訪(fǎng)時(shí)透露，自2018年10月開(kāi)始，綠谷制藥開(kāi)始計劃“九期一”的國際III期，第一次向全球公布研究結果，同時(shí)啟動(dòng)研究計劃。2020年4月3日，“九期一”臨床試驗得到美國藥監局的批準，并于10月27日啟動(dòng)患者入組工作。全球首例患者用藥在2021年2月3日完成。綠谷制藥計劃在2024年完成工作，2025年能夠全球注冊上市。

根據醫藥魔方NextPharma數據，目前全球還有40多家企業(yè)在開(kāi)發(fā)Aβ靶向藥物。醫藥市場(chǎng)調研機構Evaluate Vantage發(fā)布報告預測，Aduhelm在2026年的全球銷(xiāo)售額將達到48億美元。

醫藥行業(yè)投資人士李頊表示，盡管Aduhelm的療效評價(jià)充滿(mǎn)爭議，但全球數千萬(wàn)患者盼望新藥以及新療法，Aduhelm的上市有FDA鼓勵AD藥物研發(fā)的考量，這將指引未來(lái)藥物發(fā)展方向，并激勵后續企業(yè)加大研發(fā)。AD藥物全球市場(chǎng)未來(lái)將涌現更多的分食者。

（北京商報記者 姚倩）

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