【粵直擊】中國首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上市

圖/中國新聞網(wǎng)

文/羊城晚報全媒體記者 王俊

視頻、圖/羊城晚報全媒體記者 王磊

8日，國家感染性疾病臨床醫學(xué)中心、深圳市第三人民醫院與清華大學(xué)、騰盛博藥合作研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國藥品監督管理局上市批準。12月9日，中國首個(gè)抗新冠病毒特效藥上市新聞發(fā)布會(huì )在深圳市第三人民醫院舉行，揭秘這款藥物研發(fā)背后的“深圳故事”。

可為新冠患者提供更長(cháng)治療窗口期

深圳國家感染性疾病臨床醫學(xué)研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書(shū)記劉磊表示：“從疫情一開(kāi)始，我們就定下了科技抗疫的目標。我們很高興能與清華大學(xué)張林琦教授團隊及騰盛博藥公司合作，并在疫情持續發(fā)展的時(shí)期為中國首個(gè)抗新冠病毒藥物貢獻出深圳智慧和深圳經(jīng)驗?！?/p>

據悉，此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險降低 80%（中期結果為78%）。

截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著(zhù)降低，這為新冠患者提供了更長(cháng)的治療窗口期。

從篩選出兩株“精英”抗體株開(kāi)始

2020年1月11日，深圳市三院收治了一對有武漢旅居史的夫婦，首先從這兩位患者身上分離出了新冠毒株。時(shí)任深圳市第三人民醫院院長(cháng)的劉磊要求科研團隊加快研究，深圳市三院研究所所長(cháng)張政教授很快依托本院P3實(shí)驗室分離出了毒株，隨后篩選出了2株最優(yōu)秀的“精英”抗體株，后來(lái)經(jīng)過(guò)與清華大學(xué)張林琦教授團隊和騰盛博藥合作，經(jīng)過(guò)多重技術(shù)鑒定、評估、優(yōu)化和修飾，成為BRII-196和BRII-198。

據悉，BRII-196/BRII-198是中國第一個(gè)全自主研發(fā)、完全自主知識產(chǎn)權的新冠治療藥物。在國內開(kāi)展了Ⅰ期臨床試驗后，國內疫情階段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗轉移到了國外進(jìn)行。

2021年5月，深圳發(fā)生阿爾法毒株疫情。當時(shí)深圳市三院收治的16名患者，病毒載量高、病情發(fā)展快。獲國家批準后，醫院黨委和新冠專(zhuān)家組經(jīng)過(guò)充分論證，決定啟動(dòng)BRII-196/BRII-198臨床II期試驗，率先在部分患者使用抗體雞尾酒治療。用藥后受試者的病毒載量急劇下降、淋巴細胞成倍增長(cháng)，病情迅速被控制。在之后的“德?tīng)査局?·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了優(yōu)秀的抗病毒效果。

此后，國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組和科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專(zhuān)班持續征用BRII-196/BRII-198，用于新冠患者的臨床救治，已有超過(guò)800例患者接受治療，包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者，接受用藥的患者年齡最大的92歲。與此同時(shí)，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7個(gè)國家、111家醫療機構開(kāi)展了臨床III試驗，顯著(zhù)降低住院和和死亡率80%，診治效果優(yōu)異。

最終，僅不到20個(gè)月的時(shí)間，深圳市三醫院就與清華大學(xué)及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的實(shí)驗室研究迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準。

免責聲明：本文不構成任何商業(yè)建議，投資有風(fēng)險，選擇需謹慎！本站發(fā)布的圖文一切為分享交流，傳播正能量，此文不保證數據的準確性，內容僅供參考

關(guān)鍵詞： 首個(gè) 特效藥 中國